W codziennej pracy lekarza weterynarii, prowadzenie prawidłowej dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi jest obowiązkiem zarówno formalnym, jak i praktycznym. Jednym z elementów, który często budzi pytania, jest rubryka „Zawartość opakowania bezpośredniego” w Karcie Obrotu Detalicznego. Co dokładnie należy tam wpisać? I dlaczego ta informacja jest tak ważna?
W tym wpisie wyjaśniamy:
- co to znaczy „Zawartość opakowania bezpośredniego”
- co należy tam wpisać (a czego nie!),
- czy można stosować skróty,
- co zrobić, gdy zużyjesz tylko część opakowania lub używasz już otwartego leku.
Czym jest opakowanie bezpośrednie?
To opakowanie, które ma bezpośredni kontakt z produktem leczniczym – np. blister z tabletkami, butelka z syropem, fiolka z roztworem, tubka z maścią.
Co mówi rozporządzenie?
Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 21 sierpnia 2018 r. (Dz.U. 2018 poz. 1633), w rubryce „Zawartość opakowania bezpośredniego” należy wpisać:
„ilość produktu w opakowaniu jednostkowym wyrażoną w jednostkach miary”
Czyli:
✔️ 100 ml
✔️ 10 tabletek
✔️ 30 g
✔️ 5 saszetek
To jest wymóg formalny – i taki wpis spełnia przepisy.
Gdzie wpisać postać farmaceutyczną?
W Karcie Obrotu Detalicznego znajduje się osobne pole: „Postać farmaceutyczna”.
To tam wpisujesz: tabletki, roztwór do wstrzykiwań, maść, czopki itd.
Nie trzeba powtarzać jej w polu „Zawartość opakowania bezpośredniego”.
A co ze stężeniem lub dawką?
Choć prawo tego nie wymaga, zaleca się, aby – jeśli to możliwe – dopisywać stężenie lub dawkę substancji czynnej. Pomaga to:
- dokładniej zidentyfikować produkt,
- uniknąć pomyłek przy podobnych lekach,
- ułatwić kontrolę Inspekcji Weterynaryjnej.
📌 To dobra praktyka, ale nie obowiązek.
🔎 Co trzeba, a co warto wpisać – podsumowanie w tabeli:
| Element | Obowiązkowy wg prawa | Zalecany w praktyce | Gdzie wpisać? |
|---|---|---|---|
| Ilość i jednostka | ✅ Tak | ✅ Tak | Zawartość opakowania bezpośredniego |
| Postać farmaceutyczna | ✅ Tak (osobne pole) | ✅ Tak | Osobne pole: „Postać farmaceutyczna” |
| Stężenie / dawka | ❌ Nie | ✅ Tak (jeśli dotyczy) | Zawartość opakowania bezpośredniego (dobrowolnie, zalecane) |
📘 Praktyczna rada:
Jeśli masz miejsce – dopisuj stężenie lub dawkę. To drobna rzecz, która może oszczędzić sporo nerwów w razie kontroli lub nieporozumień w zespole.
Przykłady wpisów – zgodne z przepisami i praktyką
| Wpis zgodny z przepisem | Zalecany wpis (pełniejszy) |
|---|---|
| 10 tabletek | 10 tabletek po 400 mg |
| 100 ml | 100 ml, stężenie 100 mg/ml |
| 30 g | 30 g, stężenie 10 mg/g |
| 5 saszetek | 5 saszetek po 2 g, każda zawiera 500 mg |
Czy można wpisywać skrócone wersje?
❌ Nie! Takie wpisy jak:
- „tabletki”
- „roztwór”
- „syrop”
…są zbyt ogólne i nie spełniają wymogu określonego w rozporządzeniu, ponieważ nie podają ilości ani jednostki miary.
Co wpisać, jeśli zużyto tylko część opakowania?
Zawsze wpisujesz pełną zawartość opakowania bezpośredniego – taką, jaką określił producent.
Przykład:
Użyto 50 ml z butelki 100 ml.
✔️ Wpis: 100 ml
📝 Ilość zużytą wpisujesz osobno – np. w dokumentacji leczenia.
A co jeśli korzystasz z już otwartego opakowania?
Zasada pozostaje taka sama: wpisujesz pełną zawartość, a nie to, ile zostało.
To pole nie służy do opisu stanu faktycznego leku, tylko do identyfikacji opakowania.
🔎Podsumowanie – jak wypełnić pola?
| Pole w formularzu | Co wpisać? | Przykład |
|---|---|---|
| Postać farmaceutyczna | forma leku | Tabletki, roztwór, maść |
| Zawartość opakowania bezpośredniego | ilość + jednostka miary (+ dawka/stężenie – zalecane) | 100 ml, 10 tabletek po 400 mg |
| Ilość wydana / zużyta | ilość faktycznie zastosowana | 50 ml |
Podstawa prawna:
Główny Inspektorat Weterynarii – https://www.wetgiw.gov.pl
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2018 r. w sprawie wzoru karty obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi (Dz.U. 2018 poz. 1633)
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2021 poz. 1977 z późn. zm.)