Kontrola obrotu lekami: dokumenty i lista sprawdzenia
Przy kontroli obrotu lekami trzeba umieć połączyć zakup, partię, rozchód i rzeczywisty stan. Zacznij od przykładowych produktów, sprawdź wymagane zapisy oraz wyjaśnij różnice w udokumentowany sposób.
Przygotuj ścieżkę od dokumentu zakupu do partii, rozchodu i aktualnego stanu leku. Dzięki temu można wyjaśnić, skąd produkt pochodzi, ile go przyjęto i na jakiej podstawie zmienił się stan. Sama tabela z ilością końcową nie przedstawia całego obrotu.
Najpierw ustal zakres kontroli
Sprawdź organ prowadzący kontrolę, jej podstawę, zakres i okres. Określenie „kontrola GIW” nie oznacza jednego rodzaju kontroli. GIW wskazuje, że nadzór nad obrotem i stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych sprawują Główny Lekarz Weterynarii i wojewódzcy lekarze weterynarii; inne zadania wykonują również organy powiatowe. Kontrola dotycząca chorób zwierząt może wymagać innego zestawu dokumentów.
Wyznacz osobę, która odnajdzie dokumenty i wyjaśni sposób pracy. Ustal miejsce przechowywania oryginałów, wydruków oraz zapisów elektronicznych. Udostępniaj informacje w zakresie konkretnej kontroli, z poszanowaniem ochrony danych.
Wymagania a wewnętrzna lista kontrolna
Art. 103 rozporządzenia (UE) 2019/6 określa zapisy dla objętego nim obrotu detalicznego, w tym daty, produkt, postać i moc, serię, ilości oraz dane stron. Co najmniej raz w roku przewiduje szczegółowy audyt przychodów i rozchodów w porównaniu z faktycznym stanem oraz udokumentowanie różnic. Wskazane zapisy przechowuje się przez co najmniej pięć lat.
Krajowy zakres dokumentacji określają także art. 69 Prawa farmaceutycznego i rozporządzenie o DOD. Przy elektronicznym DOD §2 ust.3 przewiduje jednoczesne sporządzanie i przechowywanie wydruków. Poniższa lista pomaga w organizacji pracy, ale nie zastępuje zakresu konkretnej kontroli.
Pięć etapów sprawdzenia
- Przyjęcia: odszukaj fakturę lub inny dokument nabycia. Porównaj dostawcę, produkt, ilość, jednostkę, opakowanie, serię i ważność.
- Rozchody: sprawdź powiązane karty i wydania oraz rzeczywiste ilości. Odróżnij produkt nabyty przez posiadacza od zastosowanego.
- Stany: porównaj zapis z fizycznie policzonymi partiami. Uwzględnij właściwy magazyn.
- Dokumenty: sprawdź wymagane pola, zakres dat, korekty i wydruki.
- Różnice: ustal przyczynę i wykonaj udokumentowaną korektę w prawidłowym procesie.
Przykład: faktura wykazuje dwie butelki po 100 ml, a w magazynie wpisano 2 ml. Najpierw sprawdź jednostkę i przelicznik dostawy. Nie wyrównuj stanu przypadkową inwenturą bez wyjaśnienia błędu źródłowego.
Sprawdzenie w Weter.pl
- Otwórz Magazyn → Stany leków. Wybierz magazyn i rozwiń szczegóły partii.
- Porównaj serię oraz ważność z opakowaniem. Sprawdź historię wybranego leku.
- Odszukaj przyjęcie i karty powodujące rozchód.
- W kartach obrotu detalicznego sprawdź Braki oraz Do weryfikacji. Uzupełnij dane po weryfikacji źródła.
- Sprawdź zakres Konfiguruj. Zmiana trybu i regeneracja dokumentów wymagają kontroli wyników.
Inwentura Wetera dotyczy magazynu głównego. Nie traktuj jej jako automatycznego policzenia zawartości wszystkich podmagazynów. Osobno sprawdź, czy są oczekujące wydania WZ i czy właściwie rozliczono ich realizację.
Podczas i po kontroli
Udostępnij informacje w wymaganym zakresie i zachowaj dokumenty oraz wynik kontroli. Przy zaleceniach przypisz odpowiedzialną osobę i termin, a następnie sprawdź wykonanie. Nie obiecuj, że sam wybór programu gwarantuje brak uwag.
Nadzór wyjaśnia GIW w obszarze farmacji weterynaryjnej. Typowe niespójności ilości i partii opisuje lista błędów ewidencji leków.
